Клинические испытания лекарственных средств проводятся на физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств и (или) выявления побочных реакций на лекарственные средства, изучения всасывания, распределения и выведения их из организма.
Решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии:
положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства;
убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и программой (протоколом) клинических испытаний, одобряемой комитетом по этике и утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Комитет по этике создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях, одобряет программу (протокол) клинических испытаний, оценивает квалификацию исследователей и наличие условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических испытаний.
Положение о комитете по этике утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Статья 5-2. Качество лекарственных средств
Статья 6. Международное сотрудничество
Статья 7. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств
Статья 8. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств
Статья 9. Лицензирование фармацевтической деятельности
Статья 10. Государственный контроль за качеством лекарственных средств
Статья 11. Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства
Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств
Статья 16-1. Медицинское применение лекарственных средств
Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств
Статья 18. Аптечное изготовление лекарственных средств
Статья 19. Реализация лекарственных средств
Статья 20. Оптовая реализация лекарственных средств
Статья 21. Розничная реализация лекарственных средств