Участие физических лиц в клинических испытаниях лекарственных средств является добровольным.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия физического лица на участие в проведении клинических испытаний, а при участии в клинических испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица – при наличии письменного согласия одного из родителей.
Запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств:
беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;
несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних;
детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих;
осужденных и лиц, содержащихся под стражей;
лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.
Физическое лицо имеет право отказаться от участия в клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его проведения.
Клиническое испытание лекарственных средств должно быть прекращено в случае возникновения угрозы жизни и здоровью человека, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.
Статья 6. Международное сотрудничество
Статья 7. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств
Статья 8. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств
Статья 9. Лицензирование фармацевтической деятельности
Статья 10. Государственный контроль за качеством лекарственных средств
Статья 11. Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства
Статья 13. Разработка лекарственных средств
Статья 16-1. Медицинское применение лекарственных средств
Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств
Статья 18. Аптечное изготовление лекарственных средств
Статья 19. Реализация лекарственных средств
Статья 20. Оптовая реализация лекарственных средств
Статья 21. Розничная реализация лекарственных средств
Статья 23. Ввоз и вывоз лекарственных средств