Статья 8. Закона РБ О Лекарственных Средствах
Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств

Лекарственные средства могут производиться, реализовываться и применяться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации, если иное не определено настоящим Законом.

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства:

изготовленные в аптеках;

предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний;

ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.

Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственное средство после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы.

Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Для государственной регистрации (перерегистрации) заявитель представляет регистрационное досье.

Зарегистрированное лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь с присвоением ему регистрационного номера.

На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет, а также:

согласовываются фармакопейная статья производителя, инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки – на лекарственное средство отечественного производства;

согласовывается фармакопейная статья производителя – на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;

выдается разрешение на применение нормативного документа производителя и согласовываются инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке – на лекарственное средство зарубежного производства;

выдается разрешение на применение нормативного документа производителя – на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит государственной перерегистрации. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без его государственной перерегистрации.

Зарегистрированные лекарственные средства подлежат государственной перерегистрации до истечения срока действия регистрационного удостоверения в случае:

изменения их названия;

реорганизации или изменения наименования производителя лекарственных средств;

изменения производителя (страны-производителя) лекарственных средств.

Порядок и условия государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств определяются Советом Министров Республики Беларусь.

Отказ в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.